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2015年醫藥行業(yè)過(guò)得如何?來(lái)看CFDA最新數據!

瀏覽次數:2637 日期:2016-02-25 02:49:25

2015年醫藥行業(yè)過(guò)得如何?來(lái)看CFDA最新數據!

日前,CFDA公布了《2015年度食品藥品監管統計年報》,統計了食品及藥品相關(guān)的監管情況,小編摘取了醫藥領(lǐng)域的相關(guān)數據進(jìn)行整理。

截至2015年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。


擴展閱讀:根據CFDA于2015年12月25日發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》顯示,2015年全國7151家藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片和醫用氧)共回收140張藥品GMP證書(shū),其中吉林、廣東、安徽位列回收總數占比前三。


截至2015年11月底,全國共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家,其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家,零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家;零售單體藥店243162家。
 

擴展閱讀:根據國家食品藥品監督管理總局令第13號,新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(GSP)于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),并要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。
 

| 醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況 |

 

截至2015年11月底,全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,其中:一類(lèi)5080家,二類(lèi)9517家,三類(lèi)2614家。
 

擴展閱讀:根據國家食品藥品監督管理總局令第15號,《醫療器械分類(lèi)規則》在2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),并規定于2016年1月1日起施行。
 

截至2015年11月底,全國共有實(shí)施許可證管理的(二類(lèi)、三類(lèi))醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

| 藥品注冊情況 |

 

2015年共批準新藥臨床606件,新藥證書(shū)2件,新藥證書(shū)及批準文號37件,批準文號48件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請14件,新藥證書(shū)及生產(chǎn)申請24件,生產(chǎn)申請37件。

其中:按照《藥品注冊管理辦法》規定,化學(xué)藥品注冊分類(lèi)中的1.1至1.5類(lèi)批準生產(chǎn)1個(gè)品種,批準臨床88個(gè)品種;生物制品注冊分類(lèi)中的1類(lèi)批準生產(chǎn)1個(gè)品種,批準臨床19個(gè)品種。

  • 2015年共批準仿制藥臨床申請404件,生產(chǎn)申請143件。

  • 2015年共批準進(jìn)口藥品申請臨床348件,上市36件。

  • 2015年總局共批準藥品補充申請1623件,備案871件。全國各?。▍^、市)局共批準藥品補充申請7495件,備案21659件。

  • 2015年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請341件,再注冊申請349件,進(jìn)口補充申請5件;省局批準國產(chǎn)補充申請201件。
     

    | 醫療器械注冊情況 |

     

    2015年,全國共批準一類(lèi)醫療器械備案11055件;二類(lèi)醫療器械首次注冊7029件,延續注冊4599件;三類(lèi)醫療器械首次注冊761件,延續注冊900件;港澳臺醫療器械首次注冊104件,延續注冊17件;進(jìn)口醫療器械首次注冊1559件,延續注冊1159件。
     

    中藥品種保護情況 |

     

     

    截至2015年11月底,共有中藥保護品種證書(shū)317個(gè),其中初次申報品種114個(gè),同品種17個(gè),延長(cháng)保護期186個(gè)。

    | 廣告審批和查處情況 |

     

    • 2015年,全國共審批藥品廣告29261件,其中,異地備案20444件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告110690件。撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號164件。

    • 2015年,全國共審批醫療器械廣告3853件,向工商行政管理部門(mén)移送違法醫療器械廣告7546件;撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號11件。


      擴展閱讀:《中華人民共和國廣告法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議于2015年4月24日修訂通過(guò),并于2015年9月1日起施行。對于藥品廣告、保健品廣告等與民眾切實(shí)關(guān)注的事項均做出了相應規定?!?/span>

    | 投訴舉報情況 |

     

     

    受理藥品投訴舉報39023件,立案3839件,結案4555件。受理醫療器械投訴舉報9536件,立案608件,結案764件。

     

     

    | 案件查處情況 |

     

    • 2015年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品案件89226件,涉及物品總值54020.9萬(wàn)元,罰款32426.4萬(wàn)元,沒(méi)收9108.6萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1221戶(hù),搗毀制假售假窩點(diǎn)165個(gè),停業(yè)整頓2959戶(hù),吊銷(xiāo)許可證77件,移交司法機關(guān)1529件?!?/span>

    • 2015年食品藥品監管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件211件,涉及物品總值210.3萬(wàn)元?!?/span>

    • 2015年食品藥品監管部門(mén)共查處醫療器械案件10760件,涉及物品總值18631.8萬(wàn)元,罰款金額19896.7萬(wàn)元,沒(méi)收金額2064.4萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)145戶(hù),搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè),停業(yè)整頓510戶(hù),吊銷(xiāo)許可證18件,移交司法機關(guān)77件。


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